Toe ons ons moderne geriewe ontwerp het, het ons probeer om die beste praktyke te konsolideer wat ons tydens ’n toegewyde internasionale feitesending geïdentifiseer het. ’n Aantal groen aspekte is by die ontwerp ingesluit, soos die behoud en hergebruik van hitte.
Die uitbreiding van kundigheid in prekliniese middelontwikkeling kan in die konteks van die kennis- sowel as die bio-ekonomieë van groot nut vir Suid-Afrika wees:
- Talle farmakokinetiese studies is die afgelope drie jaar deur die navorsers en nagraadse studente uitgevoer.
- Vordering is gemaak met die vasstelling van standaarde in die PKGOP wat aan ISO- en GLP-standaarde sal voldoen.
Vivarium
Figuur: Individueel-geventileerde hokke (IVC’s) in rakke, met personeel in die SPF-fasiliteit waar hokke gewissel word.
Die PKGOP bestaan uit twee vloere wat heeltemal afsonderlik funksioneer ten opsigte van toegang en die uitvoering van take. Een vloer word gewy aan studies wat goeie laboratoriumpraktyk (GLP) vereis, en die ander een aan spesifieke patogeenvrye studies (SPF).
Die geriewe se omgewingstoestande word deurlopend gemoniteer en deur ’n gevorderde GBS (geboubestuurstelsel) en ’n gevalideerde DBS (databestuurstelsel) beheer. Die primêre omgewings- en geriewebeheer word vanaf ’n interne masjineriekamer bestuur waar die individuele vertrekke van die HVAC (die verhittingsventilator- en lugversorgingstelsel) afgesluit kan word.
Figuur: Die eksterne masjineriekamer is die sentrum van die HVAC-stelsel, waar alle lug wat aan die fasiliteit gelewer word, HEPA-gefiltreer en -verkoel word.
Beligting in die fasiliteit kan ten opsigte van ligintensiteit en fotoperiode bestuur word. Al die prosedurevertrekke is met infrarooi-verligtingsbronne toegerus om nauurse aktiwiteite te vergemaklik. Indien dit nodig is, kan nag- en dagsiklusse omgeruil word. ’n Ligverdowwingstelsel boots die natuurlike oorgang van dag na nag en omgekeerd na.
Figuur: Goedere word deur ’n outoklaaf en ontsmettingskamer ontvang.
Biometriese toegang tot die gerief word streng beheer. As jy dus eenmaal deur daardie deure is, is al mense wat jy sal sien die navorsers met etiese goedkeuring vir hulle studies, en die personeel van die vivarium.
Bioanalitiese laboratorium
Prekliniese middelontwikkelingsnavorsing vereis die bioanalise van biologiese monsters. ’n Funksionele bioanalitiese laboratorium met LCMS/MS is gestig en die bloedmonsters van die eerste studie (bepaling van tenofovir in bloedmonsters) is ontleed. Die stelsel en laboratorium is gevalideer en by ons aansoek vir GLP-akkreditasie by SANAS ingesluit.
Ons bioanalitiese laboratorium, wat aan GLP-vereistes voldoen, het ’n Ab Sciex 4000 QTRAP LC-MS-MS-stelsel wat ten volle funksioneel is. As gevolg van die hoë sensitiwiteit en selektiwiteit van die LC-MS-MS kan ons kwantitatiewe en kwalitatiewe analises uitvoer. Ons spesialiseer in kwantitatiewe analises van molekules wat uit plasma en weefsel onttrek word. Vinnige en reproduseerbare metodes kan volgens die verbindings wat gemeet word en die kliënt se behoeftes ontwikkel word. Alle resultate word binne elke lopie gevalideer, en metodes word gevalideer met tussenlopie-akkuraatheid, binnelopie-akkuraatheid, matrikseffek en herwinning van die verbinding.
Figuur: Bioanalitiese laboratorium van die PKGOP met die LCMS/MS
Figuur: Konfokale laserskandering-laboratorium wat in die PKGOP geleë is
Loodsaanleg
Die formuleringsloodsaanleg is die plek waar Pheroid®-tegnologie vorm aanneem. Pheroid-formulerings vir GLP-studies, navorsing en prekliniese asook kliniese proewe word geproduseer. As ’n uitstekende voorbeeld van die akademiese bedryf word die beginsels van goeie laboratoriumprosesse, en veral goeie vervaardigingsprosesse, aan studente geleer. Farmaseutiese, neutraseutiese, kosmeseutiese, kosmetiek-, dieregesondheids- en landbouprodukte word gekombineer en in hierdie unieke en gepatenteerde leweringstelsel vasgevang. Vorderings op hierdie gebiede ten opsigte van effektiwiteit, biobeskikbaarheid, verlaagde dosisse en vele meer word geskep.
GLP (goeie laboratoriumpraktyk)
Die doelwitte van GLP-studies:
- Om kontrakstudies vir kliënte uit te voer
- Om kundigheid in verskillende tipes studies te ontwikkel
- Om wetenskaplikes in verplasingsmiddelontwikkeling op te lei
- Om navorsingspogings van verskillende dissiplines en instellings te belyn
SPF (spesifieke patogeenvrye studies)
Die doelwitte van SPF-studies:
- Om lotvrystellings vir biologiese toetse uit te voer
- Om progressief meer gesofistikeerde modelle te ontwikkel
- Om skaars vaardighede te onderrig – prekliniese middelontwikkeling